澳琴合作助內地創新藥澳上市

    【本報消息】藥物監督管理局訊：為加速推動琴澳中醫藥產業融合發展，澳門藥物監督管理局與橫琴粵澳深度合作區商事服務局昨日簽署《橫琴粵澳深度合作區研發創新中成藥在澳門註冊上市服務對接機制合作備忘錄》。澳門藥監局長蔡炳祥，合作區商事服務局長張文驥代表雙方簽署。

    橫琴研發澳門註冊

    在備忘錄簽署儀式上，蔡炳祥表示，澳門“三五”規劃緊密對接國家“十五五”規劃，當中均明確提出要深化琴澳一體化發展。是次備忘錄的簽署，對完善琴澳藥監服務協同具有重要意義，通過聯合搭建“橫琴研發+澳門註冊”創新中成藥服務通道，吸引更多內地優質創新中成藥來澳上市，推動企業善用琴澳平台優勢，為產業創新賦能，助力澳門經濟適度多元發展。

    張文驥表示，本次合作是合作區深化琴澳藥監規則銜接的又一標誌性創新舉措，將充分發揮合作區醫藥產業集聚優勢，為創新中成藥赴澳註冊提供全流程精準服務，推動琴澳中醫藥產業協同發展邁上新台階。

    澳當局全周期跟蹤

    根據備忘錄，在合作區研發、擬在澳門註冊上市的創新中成藥，經合作區商事服務局初核推薦、澳門藥監局覆核確認後，即可納入對接服務通道。澳門藥監局將在研發階段提前介入，就申報路徑、註冊技術要求及資料規範性等提供前置指導，幫助企業降低試錯成本。對經兩地藥監部門共同確定的臨床急需創新品種，澳門藥監局還將提供覆蓋藥學研究、臨床前研究、臨床試驗、註冊申報、審評審批到上市後初期的全生命周期跟蹤服務。

    此前，琴澳藥監部門已建立“澳門已上市部分藥品在合作區使用”的監管協作機制。本次備忘錄的簽署，標誌着雙方合作從“澳門藥進橫琴”拓展至“橫琴藥赴澳門”，實現了跨境藥事服務的雙向賦能，正式打通合作區研發創新中成藥赴澳註冊上市的高效通道。

    下一步推海外銷售

    下一步，澳門藥監局將與合作區商事服務局持續優化跨境藥事服務體驗，推動“澳門註冊+橫琴生產+海外銷售”模式走深走實，為粵港澳大灣區中醫藥產業高質量發展注入新動能。

    出席簽署儀式的人員還包括澳門藥監局副局長李世恩、規劃及質量管理廳長劉雅文、中藥處長林富聰；合作區商事服務局市場監管處長王斌、副處長林栩婧、一級主任科員趙金亮。