醫療器械經營一站式發牌

    “商社通”跨部門聯合審批省時方便

    【本報消息】行政會完成討論《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規草案，將與《醫療器械監督管理制度》法案同步於今年七月一日起生效。新法規訂定醫療器械製造及經營准照的申請程序，並建立一站式發牌制度，政府冀透過“商社通”電子平台實現跨部門聯合審批，以縮短時間，便民便商。

    明確註冊審查程序

    行政會發言人、行政法務司司長黃少澤表示，配合《醫療器械監督管理制度》法案，政府制定了《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規。施行細則的主要內容包括：一、設立醫療器械審評專家顧問委員會，由至少十一名奇數專業人員組成，任期最長三年，可續期，應藥物監督管理局要求就醫療器械註冊申請等事宜發表專業技術意見。

    二、訂定醫療器械註冊及備案的申請資料、階段、審查及決定程序，包括註冊續期及更改程序，並明確醫療器械名稱、標籤及說明書的具體要求，確保資訊真實準確且符合安全警示。申請人可於程序前諮詢階段獲取相關資訊及輔助。備案程序亦引入事前諮詢，透過形式審查簡化低風險醫療器械的上市程序。同時訂定不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序，以及臨床試驗預先許可所需資料及相關程序。

    現有招牌可續使用

    三、訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，引入多項便商措施，包括建立經營准照一站式發牌程序，推動使用統一電子平台。同時允許製造准照申請人在持有臨時工業准照階段即可提出申請，縮短取得准照時間。亦訂定准照續期、補發及更改程序，以及委託製造許可及其續期等規定。四、訂定從事醫療器械業務活動場所運作的共同規定、相關活動資料的登記及存檔規則，以及技術主管的職責範圍、識別及更換程序。

    五、過渡安排方面，現有從事醫療器械業務活動的場所可繼續使用現有招牌，以保障法律及法規平穩實施。法規與第十二／二○二五號法律同於二○二六年七月一日起生效。

    審評委員至少11人

    藥物監督管理局長蔡炳祥回應傳媒提問時指出，一站式發牌制度將設於“商社通”平台，實現藥監局、勞工局、消防局、工務局等跨部門聯合審批，縮短審批時間，達至便民便商的目標。

    關於醫療器械審評專家顧問委員會的組成，蔡炳祥表示，委員會成員至少十一人，涵蓋六大專業領域，包括有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑、臨床試驗與生物統計、生醫工程及醫用軟件。成員包括內地及本地專家及政府代表，具體分配為：藥監局代表一人、衛生局代表兩人、國家藥監局及廣東省藥監局各兩人，其餘為學術機構專家。