深化監管協作 助澳藥業融灣區
內地專家解讀藥品註冊政策
【本報消息】據藥物監督管理局訊：為助力本澳藥業融入大灣區發展，藥物監督管理局於日前舉辦“藥品註冊政策交流培訓座談會”，邀請國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心專家向澳門藥業界解讀內地藥品註冊政策及相關技術要求。同日，藥監局與大灣區分中心副主任成斌一行舉行工作交流會，就深化藥品監管協作、藥品註冊審評、企業技術服務，以及支持澳門中成藥拓展內地市場等議題交流。
銜接國家藥品監管
藥監局長蔡炳祥表示，藥監局與大灣區分中心長期保持良好溝通與合作，在藥品註冊審評、政策解讀、技術交流及人才培訓等方面建立了良好的合作基礎，對提升澳門藥品監管能力及促進兩地監管銜接發揮積極作用。加強與國家藥品監管體系銜接、支持澳門相關企業更好地融入大灣區和內地市場，是服務澳門中醫藥大健康產業發展的重要工作。期望雙方今後繼續深化合作，逐步推動政策解讀、技術交流及專業培訓常態化，更好地回應澳門業界實際需要，支持澳門醫藥科研成果轉化和產業高質量發展。
成斌表示，粵澳藥監領域交流是國家藥監局近年來着力推進的常態化工作，未來分中心將按照國家藥監局的統一部署，緊扣澳門中醫藥大健康産業發展現實需求，研究適度拓寬交流維度、增加互動頻次。分中心兼具監管與服務産業職能，未來將努力探索進一步釋放平台效能，持續深化大灣區藥監協同聯動，為大灣區醫藥産業創新驅動、高質量發展注入更多支持力量。
工作交流會議上，雙方就推動中藥產品出海的可行路徑、澳門傳統口服中成藥按照簡化程序申報內地上市、經典名方中藥複方製劑的研發路徑、臨床試驗申報，以及人用經驗及真實世界數據應用於中成藥及藥物審評等實務議題進行交流，並探討建立常態化的合作機制，包括定期就澳門及橫琴粵澳深度合作區藥企關注的政策和技術議題舉辦培訓座談，以及進一步加強對有意在內地申報藥品註冊的澳門企業在成果轉化和申報程序等方面的技術指導及諮詢服務。
提升註冊申報能力
在業界的培訓座談會上，大灣區分中心專家分別圍繞港澳已上市傳統口服中成藥簡化內地上市註冊審評審批、在內地開展中成藥多中心臨床試驗的程序，以及內地藥品註冊流程和技術要求等議題作專題介紹，以加深業界對內地藥品監管規範的認識，提升註冊申報能力，助力澳門中成藥拓展內地市場。
